醋酸可的松

醋酸可的松

【药品分类】内分泌系统用药-肾上腺皮质激素中文名醋酸可的松外文名Cortisone Acetate其他名称考的松皮质素可的松醋酸酯CAS No50-04-4

目录

  1. 简介
  2. 成分
  3. 含量测定
  4. 应用
  5. 中国药典

简介

编辑【英文名称】 Cortisone Acetate醋酸可的松【其他名称】 考的松皮质素可的松醋酸酯醋酸皮质酮,化合物E,Adreson,Austracortate,Cortistal【适应证】同氢化可的松[1]

成分

编辑化学名:17α,21-二羟基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯拼音名称:CUSUAN KEDISONG英文名:CORTISONE ACETATECAS No.:50-04-4结构式分子式:C23H30O6分子量:402.49【性状】 该品为白色或几乎白色的结晶性粉末;无臭,初无味,随后有持久的苦味。该品在氯仿中易溶,在丙酮二氧六环中略溶,在乙醇或乙醚微溶,在水中不溶。比旋度 取该品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每 1ml中含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度为+210°至+217°。吸收系数 取该品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含10μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在238nm 的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为375 ~405。【鉴别】⑴ 取该品约0.1mg,加甲醇1ml 溶解后,加新制的硫酸苯肼试液8ml ,在70℃加热15分钟,即显黄色。⑵ 取该品约2mg ,加硫酸2ml 使溶解,放置5 分钟,显黄色或微带橙色;加水10ml稀释后,颜色即消失,溶液应澄清。⑶ 取该品约50mg,加乙醇制氢氧化钾试液2ml ,置水浴上加热5 分钟,放冷,加硫酸溶液(1→2)2ml ,缓缓煮沸1 分钟,即发生醋酸乙酯的香气。⑷ 该品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集544 图)一致。【检查】 其他甾体 取该品,加氯仿-甲醇(9:1) 制成每1ml 中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1) 稀释成每1ml 中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷乙醚-甲醇-水(385:60:15:2) 为展开剂,展开后,晾干,在105 ℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3 个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。干燥失重 取该品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(70:30) 为流动相;检测波长为240nm。理论板数按醋酸可的松峰计算应不低于2700,醋酸可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备 取炔诺酮,加甲醇制成每1ml 中含0.40mg的溶液,即得。测定法 取醋酸可的松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.50mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml ,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,取5 ~10μl 注入液相色谱仪,记录色谱图;另取该品适量,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。【类别】 肾上腺皮质激素类药。【贮藏】 遮光,密封保存。

含量测定

编辑方法名称:醋酸可的松—醋酸可的松—高效液相色谱法应用范围:该方法采用高效液相色谱法测定醋酸可的松的含量。该方法适用醋酸可的松原料药检测。方法原理:供试品乙腈溶解成一定浓度,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长254nm处检测醋酸可的松的吸收值外标法计算出其含量。试剂:1.乙腈(色谱纯)2. 水(色谱纯)仪器设备:1. 仪器1.1 高效液相色谱仪1.2 色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,醋酸可的松与醋酸氢化可的松分离度应大于4.01.3 紫外吸收检测器2. 色谱条件2.1 流动相乙腈+水=36+642.2 检测波长:254nm2.3 柱温:室温试样制备:1. 对照品溶液的制备取醋酸可的松对照品适量,精密称定,乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中含0.5mg的溶液。2. 供试品溶液的制备取醋酸可的松适量,精密称定,乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.5mg的溶液。操作步骤:分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器,于波长254nm处测定醋酸可的松的吸收值,按外标法以峰面积计算,得出其含量。 [2]

应用

编辑【用法与用量】1.口服:治疗肾上腺皮质功能减退,成人每日剂量25~37.5mg,清晨服2/3,午后服1/3。当患者有应激状况时(如发热、感染),应适当加量,可增加到每日100mg,有严重应激时,则应改用氢化可的松静脉滴注。2.混悬液肌内注射:用于成人肾上腺皮质功能减退,每日25mg,有应激状况适当加量,有严重应激时,应改用氢化可的松静脉滴注。【制剂与规格】1.醋酸可的松片:①5mg;②25mg。2.醋酸可的松注射液:①2ml:50mg;②5ml:125mg;③10ml:250mg。3.醋酸可的松滴眼液:3ml:15mg。4.醋酸可的松眼膏:①1g:0.005g;②1g:0.0025g。【给药说明】1.同时存在严重醛固酮缺乏者,需合用氟氢可的松和氯化钠。2.由于该品潴钠活性较强,一般不作为抗炎、抗过敏的首选药。3.该品需经肝脏活化,因此肝功能不全者应采用氢化可的松。4.该品皮肤局部外用或关节腔内注射无效。

中国药典

编辑醋酸可的松Cusuan KedisongCortisone Acetate书页号:2005年版二部-836[修订]【检查】 有关物质取该品,用乙腈制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(36:64)为流动相;检测波长为254nm。分别取醋酸可的松对照品醋酸氢化可的松对照品适量,用乙腈溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪理论板数按醋酸可的松峰计算不低于3500,醋酸可的松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于4.0。测定法取该品适量,精密称定,用乙腈溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.5mg的溶液;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸可的松对照品适量,精密称定,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。参考资料

  • 1.醋酸可的松 
  • 2.中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p836。

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